マメコパパ (2007-1-16 6:41 )
JACLS ALL-02では、SR、HRにおける地固め療法において臨床試験を実施していますが、無作為割付試験（アームA、B）についてどちらが有効なのか、試験に参加し続けて良いものか判断に迷う経験をしました。
そこで最終的にどう判断したか同じ立場に立たれる方々の参考となればと思い私見を申し上げます。
結論は、臨床に当たるアームBは治験結果が既にあり、アームAと遜色ない結果が得られていることから、臨床試験の趣旨に賛同し参加することを納得・応諾している場合、アームA、Bのどちらになっても問題ないと考えました。
自分の悩みのポイントは今まで治療効果の結果有無がよくわからなかったということでした。
臨床の根拠については、「International Journal of Hematology」という医学雑誌に論文が掲載されています（Volume 74, Number 2 / August 2001、Pages:165-172）。
論文名は「Intensification of Chemotherapy Using Block Therapies as Consolidationand Reinduction Therapies for Acute Lymphoblastic Leukemia During Childhood」。
先生方は「Junichi Hara A1, Yong-Dong Park A2, Akira Yoshioka A2, Keiko Yumura-Yagi A3, Urara Koudera A4, Gaku Hosoi A5, Masahiro Sako A5, Yoshiyuki Kosaka A6, Kimihiko Sano A6, Hideo Misu A7, Osamu Mabuchi A7, Noriyuki Aoyagi A8, Masuji Yamamoto A9, Akio Tawa A10, Hiroshi Miyata A11, Haruki Tanaka A12, Makiko Kikkawa A13, Mutsuro Shimodera A14,Keisei Kawa-Ha A15, Osaka Childhood Leukemia Study Group 」です。
主治医にご相談すれば論文を見せてもらえるかもしれません。
同雑誌のＨＰ検索（Intensificationで検索）で論文要旨を確認することもできます。
大体の内容は下記になると思えます。
国内のプロトコールは海外のBFMグループに習ったものが主流。
AML代表的治療薬であるキロサイドの細胞作用に着目、ALL治療に援用し国内独自の強化療法を大阪小児白血病治療研究グループが考案。94-97プロトコールプロジェクトとして、143例（ＳＲＧ48例）臨床試験実施。副作用にも十分配慮した投与方法(投与量)とし、5日間のキロサイド連続投与、ＭＴＸ2回の大量投与のみという短い薬剤投与期間が特徴。臨床結果では、ＳＲＧの6-yＥＦＳは81%と遜色ない良好な水準を実現。
寛解導入療法までの薬剤投与影響、強化療法以後の薬剤投与影響も勘案、治験結果の確認のため継続した臨床項目としてJACLS-02で試験を継続し、効果の精査を実施中。
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